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君实生物PD-1新增适应症,肺癌布局加强渗透
蓝鲸财经 屠俊  ·  01-18 11:07  · 阅 43.1w
君实生物表示,将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

1月17日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(Neotorch研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监察委员会(IDMC)判定研究的主要研究终点无事件生存期(EFS)达到方案预设的优效界值。

君实生物表示,将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。据统计,2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9%(81.6万),癌症死亡病例数的23.8%(71.5万)。

NSCLC为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。其中,20-25%的患者初诊可手术切除,但即便接受了根治性手术治疗,仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一,但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限,仅能将患者的5年生存率提高约5%。

Neotorch研究(NCT04158440)是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,旨在比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术NSCLC患者的疗效和安全性。

根据本研究的期中分析结果,相较单纯化疗,特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据,君实生物将在近期的国际学术大会上公布。

近年来,以PD-(L)1抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。其可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,达到长期控制或消除肿瘤的效果。

目前,全球层面已积累了充足的临床证据显示肿瘤免疫疗法可显著改善晚期NSCLC患者的总生存时间,但针对可手术NSCLC患者的研究探索起步较晚,且集中于单独的术前新辅助或术后辅助免疫治疗,覆盖手术前后全过程的围手术期免疫治疗有望进一步为患者提供更好的治疗模式。

作为君实生物肿瘤免疫领域的基石,其PD-1抑制剂特瑞普利单抗已有6项适应症在中国获批,且美国FDA和欧洲EMA已受理其上市申请。目前,该产品的临床试验正在不断向前线推进。

有业内人士指出,特瑞普利单抗更多大适应症将进入获批阶段,推进多适应症围手术期临床研究,随着生产基地商业化生产批次的产能升级,销售将进入正向循环。