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新冠口服药跑步进入市场,君实生物VV116获国家药监局受理新药上市申请
蓝鲸财经 屠俊  ·  01-18 11:04  · 阅 42.2w
1月17日,君实生物宣布,国家药品监督管理局已受理公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号:VV116/JT001)新药上市申请,用于新型冠状病毒感染(COVID-19)的治疗。

在国内包括君实生物、先声药业、众生药业等在内的多款新冠小分子特效药已步入临床后期阶段,越来越多的新冠治疗药物正在跑步进入市场。

1月17日,君实生物宣布,国家药品监督管理局已受理公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号:VV116/JT001)新药上市申请,用于新型冠状病毒感染(COVID-19)的治疗。

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。

临床前研究显示,VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。

2021年11月,VV116的新药临床试验申请(IND)获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示,VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质,口服吸收迅速 。

一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609)主要终点达到设计的非劣效终点,相比PAXLOVID,VV116组的临床恢复时间更短(4天 vs. 5天),安全性方面的顾虑更少 。该研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine,NEJM,影响因子:176.079)发表。

2022年10月21日,一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629)完成首例患者入组及给药。

该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头,在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析,经独立数据监察委员会(IDMC)判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。关于详细的研究数据,君实生物将在后续公布。

有业内人士指出,新冠疫情的防控迈入了新阶段,众多药企在动态的需求变化中寻求结构性机会,除了研发进展速度外,未来新冠口服药的竞争力或将集中在临床有效性、安全性和价格成本等方面,安全、有效、可行的药物将经受得起市场持续的验证。