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满足中国偏头痛预防治疗未被满足之需,蔼睦医疗获得礼来“加卡奈珠单抗注射液”在中国大陆独家商业化权利
蓝鲸财经 屠俊  ·  01-17 14:12  · 阅 43.1w
偏头痛是一种致残性的神经系统疾病。在中国,几乎每十人中就有一人受其影响,患病总人数约达1.3亿,其中大约三分之二是女性。

1月17日,致力于满足全球神经、精神系统和眼科疾病领域治疗需求的临床阶段创新生物制药公司蔼睦医疗(AffaMed Therapeutics)宣布与礼来制药("礼来")已经达成协议,负责中国大陆加卡奈珠单抗注射液——一种选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)的单克隆抗体的商业化。

加卡奈珠单抗注射液由礼来制药研发,作为神经系统疾病的创新治疗方案,加卡奈珠单抗注射液是美国FDA批准的第一个也是唯一一个用于发作性丛集性头痛的药物,目前已在全球20个国家获批用于治疗偏头痛。礼来已于2022年6月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了加卡奈珠单抗注射液的新药申请,此产品将适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。

偏头痛是一种致残性的神经系统疾病。在中国,几乎每十人中就有一人受其影响,患病总人数约达1.3亿,其中大约三分之二是女性。

尽管如此,中国市场对偏头痛的认识和治疗仍有待提高。得益于其领导团队在中国偏头痛市场的长期积累,蔼睦医疗已经拥有一支具有深厚科学背景和商业经验与洞见的核心商业团队。蔼睦医疗认为与礼来的合作将满足中国偏头痛预防治疗的未被满足之需求并改善中国偏头痛患者的生活质量。

蔼睦医疗的首席执行官赵大尧表示:“很高兴能与礼来达成协议,将加卡奈珠单抗注射液这一创新性药物带给中国的偏头痛患者。这些患者的生活质量常常因偏头痛的症状而严重受损。我们与礼来的该项协议进一步表明蔼睦医疗致力于将创新性的治疗方案带给中国患者的愿景,同时,这也是加强公司神经学领域产品线的一个重要里程碑。"

公开资料显示,全球约有13亿偏头痛患者,美国约有4700万例,中国是全球偏头痛患病人数最多的国家,偏头痛全球的市场规模为60亿美元,在患者需求不断提高及创新药物相继面世的推动下,预计2024年该领域市场规模可超110亿美元。而中国偏头痛药物市场还处于刚起步阶段,未来发展空间十分广阔。

根据PERSIST2研究,即一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床上市研究,旨在中国、印度和俄罗斯的发作性偏头痛患者中评估加卡奈珠单抗注射液的有效性和安全性:在主要研究终点每月头痛天数上,加卡奈珠单抗注射液治疗组在为期三个多月的治疗中每月发作天数的平均降幅显著优于安慰剂组(-3.81天 vs. -1.99天;p 值< 0.0001)。

同时,与安慰剂相比,加卡奈珠单抗注射液的每月头痛天数较基线减少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例显著高于安慰剂组(P值均<0.0001)。