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核心产品权益将被罗氏收回,歌礼制药快要没药可卖了
界面新闻 黄华  ·  09-19 16:52  · 阅 16.1w
罗氏制药的长效干扰素即将退出中国市场,歌礼制药的业绩将彻底依靠自家产品。但在产品商业化的能力上,歌礼制药的表现让人担忧。

9月16日,歌礼制药公告称,其全资附属公司歌礼生物科技(杭州)有限公司(下称“歌礼生物”)与上海罗氏制药有限公司(下称“罗氏制药”)于9月16日签署协议;根据该协议,歌礼生物将于12月31日起终止向罗氏制药提供长效干扰素派罗欣的推广服务。

派罗欣(Pegasys)通用名为聚乙二醇干扰素α-2a注射液,是一种经由对人体内自然产生的抵抗病毒的蛋白质进行修饰的长效干扰素。该药物于2003年和2005年在中国获批用于慢性丙型肝炎和乙型肝炎(下称“丙肝”、“乙肝”)的治疗。乙肝是国内发病率最高的传染病。

2018年11月,罗氏制药与歌礼签订独家合作协议,于当年12月启动推广服务。根据该合作协议,歌礼获得派罗欣在中国大陆地区的独家市场推广权利,并有权获得一定比例的销售收入作为对价。

对于合作终止的原因,歌礼制药在公告中解释称,主要是基于罗氏制药对派罗欣在中国大陆地区市场策略的调整,双方合作终止后,罗氏制药不会再寻求其他合作方,也不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广。

虽然歌礼制药表示,终止为派罗欣提供推广服务不会对公司的业务、经营或财务状况造成任何重大不利影响,但实际情况却是,代理派罗欣产生的产品推广服务收入占了歌礼制药近两年的营收的绝大多数。

歌礼制药的财务数据显示,2021年该公司销售总收入7688万元。其中,超过90%的收入来自代理产品派罗欣。该产品2021年推广服务收入约为7091万元,同比增长9.8%。今年上半年,在歌礼制药3822万元的销售收入中,推广服务收入约3300万元。也就是,若是彻底失去派罗欣的推广收入,歌礼制药的业绩仅有522万元。

这样的数据背后,是歌礼制药自有产品惨淡的商业化成绩。该公司2021年业绩报显示, 截至期末,其仅有三款自研的商业化产品,分别是两款丙肝药达诺瑞韦(商品名:戈诺卫)和拉维达韦(商品名:新力莱),以及一款艾滋病药物利托那韦。

2018年,达诺瑞韦获批上市,成为吉利德、默沙东、艾伯维等几款丙肝直接抗病毒药之外的本土选择。但在2019年底,吉利德的索磷布韦(索华迪)、来迪派韦索磷布韦(夏帆宁)、索磷布韦/维帕他韦(丙通沙)以及默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦(择必达)率先降价进入国家医保目录。一年后,2020年底,歌礼制药医保谈判再一次失利,达诺瑞韦依旧未进医保。

2021年底,歌礼制药的产品终于进入医保。但由于经历多轮降价,药品价格大幅让利,歌礼制药的达诺瑞韦也难有利润空间。并且,此时显然也失去了市场优势。同在2021年医保谈判中,来自吉利德的“吉四代”索磷维伏片(沃士韦)以及东阳光的磷酸依米他韦(东卫恩)也一并进入医保,也显示了行业竞争的激烈程度升级。

基于此,歌礼制药的财务数据难言乐观。2019年和2020年,该公司营收为1.73亿元、3500万元;净利润-9596.9万元、-2.09亿元。2021年,该公司业绩稍有改观,实现营收7687.6万元,同比增长119.64%;净利润亏损额略有收缩,但依旧亏损1.99亿元。这也意味着,上市四年来,歌礼制药持续亏损。

由此,在停止代理长效干扰素后,歌礼制药的业绩恐会继续恶化。而更令人担忧的是,在歌礼制药的研发管线上,短期内似乎没有可以实现商业收入的产品。

此前,由于辉瑞新冠口服药Paxlovid的获批,歌礼制药一度迎来转机。辉瑞的Paxlovid产品是由两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片形成的组合包装。随着Paxlovid获批,拥有利托那韦在国内唯一仿制产品的歌礼制药逐渐被关注。这本是一款抗HIV-1蛋白酶抑制剂。

今年3月,联合国支持的日内瓦药品专利池(Medicines PatentPool, MPP)组织宣布,已与35家药企签署协议,允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂。这也意味着,若是相关企业可同时获得利托那韦,或许可以加快开发新冠口服药。其中,与歌礼制药合作或许是方式之一。

但截至目前,尚未有企业宣布与歌礼制药开展此方面合作。而在歌礼制药今年中报中,关于利托那韦的开发进度,公司的表态依旧为寻求商业化供应合作与依旧递交上市许可申请。这也意味着,歌礼制药依靠利托那韦片变现的想法仍未实现。

在新冠药物方面,歌礼制药也有自主开发的产品。但截至目前,真实生物的阿兹夫定已经获批。而歌礼制药此的ASC11(3CL抑制剂),ASC10(RdRp抑制剂)均未有临床数据披露,进度线的较为落后。