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冠脉支架未入集采,赛诺医疗出海解困
蓝鲸产经 李振兴  ·  05-18 08:56  · 阅 57.4w
更重要的是,赛诺医疗冠脉支架产品并未被纳入集采范围。

图片来源:东方IC

5月16日,赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”)董事长、总经理孙箭华在2021年度业绩说明会上称,2021年,在冠脉支架销售收入大幅下降的情况下,全年仍实现营业收入1.94亿元,为应对经营压力,赛诺医疗将尽快推出在神经及冠脉领域有特色的产品组合,并尽快开拓国际市场等举措。

集采?仍举棋不定

孙箭华表示,2021年,受冠脉支架集中带量采购政策等因素叠加影响,赛诺医疗冠脉支架产品销售量受到严重冲击。

财报显示,2021年,赛诺医疗实现营业收入1.94亿元,同比下降 40.64%;实现归属于上市公司普通股股东的净利润为亏损1.31 亿元,净利润同比下降681.36%。其中支架产生的收入约0.69亿元,同比减少69.42%。球囊产生的收入约1.24亿元,同比增长25.11%。

对此,赛诺医疗在公告中称,支架产品收入同比下降主要系由于随着国家冠脉支架带量集中采购政策的出台和落地实施,国产冠脉支架价格大幅下降。

更重要的是,赛诺医疗冠脉支架产品并未被纳入集采范围。

赛诺医疗在财报中称,冠脉支架产品销量较2020年同期下降78.05%,致使报告期内冠脉支架收入仅为 3709.79 万元,占主营业务收入的 19.11%,较上年同期下降 83.62%;颅内支架产品于7月底取得注册证,9月才上市销售,2021年实现销售收入3214.19 万元,占主营业务收入的 16.56%。

冠脉支架收入下滑的同时,球囊产品收入实现了增长,同比增长 25.11%,其中冠脉球囊产品销售收入2465.07万元,较去年同期增长 4.08%,产品销量较去年同期增长 54.73%。颅内球囊产品继续保持持续平稳增长趋势,销售收入超1亿元,占主营业务收入的 51.55%,较去年同期增长 31.66%,产品销量增长 59.8%。

虽然冠脉产品未被纳入集采范围,导致业绩大幅下滑,但赛诺医疗并未明确是否参与新一轮的集采招标。

当投资者就此提问时,孙箭华表示:“赛诺医疗目前在售两款冠脉支架产品,分别是不锈钢材质的Buma支架和合金材质的HT Supreme支架,公司将综合冠脉介入市场的行业发展环境,市场政策等,并结合公司整体营销政策决定是否参与新一轮的冠脉支架产品集采。”

据了解,赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售,产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。2021年,赛诺医疗主要在售产品涵盖冠脉介入和神经介入两大领域,涉及冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管、颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管等多款产品。

推新品组合,加码海外市场

投资者更关心赛诺医疗如何盈利。有投资者提问,赛诺医疗“预备如何度过寒冬”,以及“行业还有哪些赢利点呢?”

孙箭华表示:赛诺医疗充分利用已有的研发能力,优化力量,尽快推出在神经,及冠脉领域有特色的产品组合;保障品质的基础上,准备多款产品,更好的应对集采带来的销售压力;尽快开拓国际市场。

据孙箭华介绍,2021年7月,赛诺医疗自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架“NOVA颅内药物洗脱支架系统”获得国家药监局注册批准。该产品的上市将颠覆现有的颅内动脉狭窄治疗中的手术策略和颅内支架的市场格局,进一步完善公司缺血性神经产品的战略布局。

据了解,该产品是全球第一款专用于颅内动脉狭窄的药物洗脱支架,临床试验结果证实药物洗脱支架和现有的裸支架相比,在血管愈合和降低再狭窄方面有显著性优势。

赛诺医疗已经在不断增加技术储备。据了解,2021年,赛诺医疗全年累计研发投入(含资本化和费用化)1.85 亿元,较上年同期增长 16.44%。研发投入总额占 2021 年营业收入的 95.37%,较上年同期增加 46.75 个百分点。2021年度,赛诺医疗合计对冠脉介入、神经介入、结构性心脏病三大领域36个研发项目投入研发。

在国内加大产品布局的同时,赛诺医疗也在加快海外市场拓局。

孙箭华表示,赛诺医疗根植于中国,并逐步开展国际化布局,在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。2021年12月,赛诺医疗正式向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交并获FDA正式受理。FDA申请的新一代冠脉HT Supreme支架的上市前批准(PMA)目前已按计划进行审核,并进入到最后审核阶段。

就布局海外市场,投资者关心赛诺医疗是否有足够的优势。

孙箭华表示,目前,赛诺医疗的冠脉药物支架产品是国内第一家进入美国、日本的最后审批阶段的企业。而且,赛诺医疗在IDE(美国的器械临床试验申请)试验中,预设了优效指标。该大规模临床试验是采用美国雅培公司的最新产品做对照。目的不仅是为了验证产品品质的同等性,更希望通过严谨的循证医学证据证明赛诺医疗设计生产的产品在晚期血栓,即长期安全性方面具有显著优效。

在运营层面,孙箭华还表示,为出海,赛诺医疗还准备了包括冠脉支架,球囊导管等多项产品,也对美国、日本、欧洲等市场进行比较长期的市场调研和准备。

不过,2021年的数据显示,赛诺医疗境外市场的毛利率还不如国内市场。数据显示,2021年赛诺医疗境外收入361.85万元,同比增加20.68%,但成本增加达38.3%,毛利率仅为50.91%,低于境内市场74.25% 的毛利率。