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原料药反垄断迈出重要一步
界面新闻 原祎鸣  ·  11-19 18:12  · 阅 23.2w
《指南》共六章29条,与《反垄断法》衔接密切。内容主要为五个方面,分别为总则、垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中和滥用行政权力排除、限制竞争。

11月8日,国家反垄断局在国家市场监督管理总局办公大楼正式挂牌的当天,国家市场监督管理总局网站也公布了国务院反垄断委员会印发的《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称为《指南》),自发布之日起施行。

《指南》共六章29条,与《反垄断法》衔接密切。内容主要为五个方面,分别为总则、垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中和滥用行政权力排除、限制竞争。其中:

  • 总则为界定相关基础概念、对相关商品市场和相关地域市场的界定思路进行阐释等;
  • 垄断协议是明确垄断协议的形式、列举经营者达成或实施垄断协议的常见方式以及执法考量因素等;
  • 滥用市场支配地位是明确认定或者推定经营者具有市场支配地位的考量因素、细化常见滥用市场支配地位行为的表现形式、阐明共同滥用市场支配地位行为的认定思路和考虑因素等;
  • 经营者集中是针对部分原料药品种市场规模相对较小,但证据表明经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果者将被依法调查等;
  • 滥用行政权力排除、限制竞争的主要内容为明确对涉及原料药领域市场主体经济活动的规章、规范性文件和其他政策措施等应当进行公平竞争审查。

另外值得一提的是,《指南》中也纳入了中药材。此前在中药领域,生产成本会直接影响中药材的价格波动,一方面生产成本会受到自然气象(洪水、旱涝)等影响,另一方面即为原料药垄断现象严重。

市场监管局官网同步发布的《指南》解读中写到,近年来,市场监管总局先后查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件。发布《指南》的主要原因是目前阶段,反垄断执法已经取得一定成效,但原料药的生产企业数量少、市场集中度高,因此该领域经营者反垄断合规风险较大,合规经营意识和能力有待进一步增强。同时,原料药领域商业模式复杂多样,更需要针对性地细化垄断行为分析思路和认定因素。

因此,解读中表示,《指南》在《反垄断法》的基本制度框架下,着眼于中国原料药领域发展现状、市场竞争状况和经营行为特点,基于中国原料药领域商业模式复杂、经营行为多样、行业特点鲜明的实际情况,对原料药领域的反垄断法适用问题作出细化的规定。

《指南》发布同日,上海市市场监督管理局也披露了一例原料药垄断案。2016年,南京宁卫医药有限公司(以下简称“宁卫医药”)与新华联就氯解磷定原料药签订协议,约定新华联自取得氯解磷定原料药GMP证书之日起5年内,授权宁卫医药为氯解磷定的全国独家代理经销商,宁卫医药在中国境内拥有氯解磷定原料药销售市场占有100%的市场份额。

2019年,宁卫医药已具有控制氯解磷定原料药销售价格、销售数量的能力。其提出要求修改曾与上海旭东海普药业有限公司(以下简称“旭东海普”)签订的供货合同,提出涨价、采购数量及技术服务费等要求,但宁卫医药并未提供实质性技术服务。合同指出,如果旭东海普未足量采购原料药,需向宁卫医药支付1000万元违约金。

因此上海市市场监管局认为,宁卫医药销售氯解磷定原料药的价格不公平。其提出的销售价是进价的5~10倍,2018年至2019年该原料药销售价格是2014年12月的26.09~52.17倍。此外,宁卫医药提出的最低购买数量也超过了旭东海普的实际需求,属于不合理交易条件。对此,上海市市场监督管理局以宁卫医药滥用市场支配地位,实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚,对宁卫医药提出罚款合计658万余元。

半个月前,11月1日,国家市场监管总局官网通报,商丘市新先锋药业有限公司因滥用市场支配地位,以不公平的高价销售苯酚原料药的行为,一共被处以约1104.84万元的罚没款。

这样的原料药垄断案例时有发生,案例虽然看似与普通人的生活遥远,但切实影响到了整条产业链的价格。据《经济参考报》2019年消息,治疗农药中毒的氯解磷定,一盒价格从政府招标挂网价48.8元暴涨到1017元。苯酚原料药主要用于生产水杨酸苯酚贴膏,俗称“鸡眼膏”。在垄断期间,苯酚原料药销售均价较历史价格最高涨9.2倍。

并且,近年来受国家带量采购影响,药品的定价权从销售端转移到生产端,原料药在中国医药产业链中的地位也因此而提升。然而,目前国内众多仿制药企仍然并不具备自主可控的原料药研发生产能力,容易出现原料药垄断导致药品价格猛涨甚至断供的情况。