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波士顿科学又召回产品了,这次是心脏起搏器
蓝鲸产经 沈娇娇  ·  07-27 18:11  · 阅 4w
这已经是今年波士顿科学在国内第7次产品召回了。

7月22日,国家药监局发布公告,对波士顿科学植入式心脏再同步治疗起搏器等产品召回级别变更为一级。涉及产品在中国的销售量为6463个。

波士顿科学方面向记者表示,目前尚无任何与通告所述的这些装置情形相关的死亡报告。此次召回是波士顿科学在识别到风险后,考虑可能出现的最为严重的可能性,本着对患者生命负责的谨慎态度,在全球主动发起的召回,召回等级与行动方案在全球均保持一致。对于已植入这些装置的患者,波士顿科学将开展定期随访。

波士顿科学此次召回的产品包括植入式心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器两种,涉及“Inliven”、“Intua”、“Vitalio”三种品牌。

心脏起搏器都是植入于体内的一种电子治疗仪器,通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲,通过导线电极的传导,刺激电极所接触的心肌,使心脏激动和收缩,从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。心脏再同步治疗起搏器用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内,通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。

此前,6月7日,波士顿科学对于植入式心脏起搏器和植入式心脏再同步治疗起搏器发起主动召回,原因是波士顿科学识别出这些产品由于氢气导致的电池耗竭加速,起搏器内少量氢气的释放可能导致低压电容逐渐出现电损坏,从而加速电池耗竭,将导致机器提前更换的可能性变高。当时,中国境内未收到与此问题相关的患者伤害报告。

此次波士顿科学将二级召回更新为一级召回,一级召回是最高的召回等级,使用这些设备可能会导致严重的人身伤害,甚至死亡。该公司经过调查发现,这些产品在器械寿命后期,可能会转入安全模式,使得产品处于系统重置风险。

而作为植入于体内的电子治疗仪器,心脏起搏器与心脏紧密相连,若如出现电池耗竭、无刺激脉冲等状况,导致心动过缓等情况,将危及生命。

波士顿科学在国家药监局的报告表中称,此次召回不涉及任何产品的实物返回,并将向相关客户递送沟通信,详细解释召回原因即客户需要采取的行动。

值得注意的是,这已经是今年波士顿科学在国内第7次产品召回了,其中2次为一级召回,1次为二级召回,4次为三级召回,产品涉及一次性息肉勒除器、皮下植入式心律转复除颤器等。